Internasional

Vaksin pfizer covid: Mengapa Inggris menyetujui vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 sebelum AS?

Vaksin pfizer covid: Mengapa Inggris menyetujui vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 sebelum AS?


LONDON: Vaksin virus korona pertama yang diuji secara ketat diberi lampu hijau untuk digunakan Rabu di Inggris. Dosis vaksin, yang dibuat oleh raksasa farmasi AS Pfizer dan perusahaan kecil Jerman, BioNTech, akan disuntikkan mulai minggu depan, kata pemerintah.

Dalam lompatan di depan Amerika Serikat untuk mengizinkan inokulasi massal, Inggris menambah tekanan pada regulator obat AS, yang dipanggil ke Gedung Putih pada hari Selasa oleh kepala staf Presiden Donald Trump untuk menjelaskan mengapa mereka tidak siap melakukan hal yang sama.

Mengapa Inggris mengesahkan vaksin sebelum AS?

Vaksin dokter hewan di kedua negara berbeda.

Alih-alih menerima temuan dari pembuat vaksin, regulator AS dengan susah payah menganalisis ulang data mentah dari uji coba untuk memvalidasi hasil, meneliti apa yang oleh regulator digambarkan sebagai ribuan halaman dokumen. Stephen Hahn, komisaris Food and Drug Administration, Selasa mengatakan bahwa FDA “adalah salah satu dari sedikit badan pengatur di dunia yang benar-benar mengamati data mentah.”

Regulator di Inggris dan tempat lain di Eropa lebih banyak bersandar pada analisis perusahaan sendiri. Alih-alih memilah-milah data percobaan mentah dan mengolah angkanya sendiri, badan pengatur sering kali akan mempelajari laporan pembuat obat dan, kecuali ada anomali, mendasarkan keputusan mereka dalam dokumen yang disediakan perusahaan.

Pertanyaan apakah Inggris telah mengesahkan vaksin dengan tergesa-gesa, atau Amerika Serikat membuang-buang waktu yang berharga karena virus itu membunuh sekitar 1.500 orang Amerika per hari, memicu perdebatan sengit di antara para ilmuwan dan pakar industri pada Rabu. Regulator Eropa mengatakan bahwa otorisasi Inggris sangat terbatas sehingga hanya berlaku untuk batch vaksin tertentu, klaim yang ditolak Pfizer dan tidak ditanggapi oleh pejabat Inggris.

Dr. Paul Offit, seorang profesor di University of Pennsylvania dan anggota panel penasehat vaksin FDA, mengatakan dalam sebuah wawancara Rabu bahwa keberhasilan regulator dalam menyetujui vaksin, sambil meminimalkan kesalahan yang tidak terduga, membenarkan pendekatan yang ketat.

“Bahwa kami dapat mengatasi virus dengan jumlah korban yang sangat sedikit itu luar biasa,” katanya, seraya menambahkan bahwa regulator Amerika hanya beberapa hari lagi untuk menyelesaikan tinjauan mereka sendiri.

FDA telah menjadwalkan pertemuan panel ahli independen pada 10 Desember untuk meninjau vaksin Pfizer. Regulator Inggris juga meminta pendapat dari komite spesialis, tetapi kelompok tersebut memiliki fleksibilitas untuk meninjau data dan bertemu sesuai kebutuhan, memungkinkannya untuk bergerak lebih cepat.

“Di Inggris, mereka baru saja mengatakan, ‘Kami memiliki datanya; kami mengadakan pertemuan, ‘”kata Stephen Evans, profesor farmakoepidemiologi di London School of Hygiene & Tropical Medicine.

Untuk mempercepat prosesnya, Badan Pengatur Produk Perawatan dan Obat-obatan Inggris meminta para ahli meninjau data vaksin saat tersedia, dan tim yang terpisah bekerja secara paralel pada bagian proses yang berbeda, daripada menunggu yang lain selesai.

“Jika Anda mendaki gunung, Anda mempersiapkan dan mempersiapkan,” kata Dr. June Raine, kepala eksekutif badan tersebut, Rabu. “Kami memulainya pada bulan Juni.”

Ketika hasil awal tiba 10 November, dia berkata, “Kami berada di base camp.” Dan kemudian, dia berkata, “Saat kami mendapatkan analisis akhir, kami siap untuk sprint terakhir.”

Bagaimana dengan Eropa lainnya?
Inggris melepaskan diri dari peraturan Uni Eropa untuk menyetujui vaksin lebih awal, karena kekuatan darurat yang diberikan blok tersebut kepada negara-negara jika terjadi pandemi. Setelah Inggris menyelesaikan pemisahannya dari Uni Eropa pada 31 Desember, wewenang untuk menyetujui vaksin itu sendiri akan menjadi permanen.

Negara-negara yang tetap berada di Uni Eropa sedang menunggu regulatornya, European Medicines Agency, untuk mengesahkan vaksin. Seperti FDA, regulator Eropa telah menjadwalkan pertemuan 29 Desember di mana mereka akan berkonsultasi dengan para ahli dari luar dan memberikan pendapat tentang vaksin Pfizer. Itu akan terjadi pada 29 Desember.

Pekerjaan agensi diperumit oleh kewajibannya untuk meminta pandangan dari semua 27 negara UE. Proses itu telah dipercepat selama pandemi, tetapi masih perlu beberapa hari bagi negara-negara untuk mempertimbangkannya setelah pertemuan 29 Desember, yang kemungkinan akan menunda vaksinasi hingga awal Januari.

Kapan dosis pertama tiba di Inggris?

Pfizer berencana mengirimkan 800.000 dosis ke Inggris dalam beberapa hari mendatang. Mulai Selasa malam, dosis tersebut disiapkan untuk pengiriman di sebuah pabrik di Puurs, Belgia, kata BioNTech.

Dosis tersebut akan dikemas dalam kotak berisi beberapa ribu dosis masing-masing, dengan es kering menjaga mereka pada suhu seperti Kutub Selatan yang mereka butuhkan, sebelum dimasukkan ke dalam truk atau pesawat dan dibawa ke Inggris. Mereka akan tiba di gudang distribusi pemerintah pada akhir pekan, kata Pfizer Rabu.

Rumah sakit Inggris telah mulai mengirim email kepada anggota staf untuk menjadwalkan vaksinasi, dengan sistem rumah sakit London menunjukkan bahwa dosis pertamanya akan diberikan pada pukul 7 pagi hari Senin. Inggris menempatkan pesanan di muka untuk 40 juta dosis vaksin Pfizer, tetapi sebagian besar diharapkan akan diberikan tahun depan. Setiap pasien membutuhkan jarak dua bulan.

Siapa yang akan divaksinasi pertama kali di Inggris?
Badan penasihat pemerintah merilis daftar kelompok prioritas vaksin pada Rabu. Di bagian atas daftar adalah penghuni dan pekerja panti jompo, diikuti oleh orang yang berusia lebih dari 80 tahun dan pekerja kesehatan dan perawatan sosial.

Namun dalam praktiknya, pejabat pemerintah mengatakan pada hari Rabu bahwa, karena kesulitan menyimpan dan memindahkan vaksin Pfizer, mereka awalnya akan membatasi vaksinasi ke jaringan 50 rumah sakit. Akibatnya, perawat, dokter, staf panti jompo dan orang-orang berusia 80 atau lebih yang telah membuat janji temu akan menjadi yang pertama dalam antrean untuk vaksin, di depan penghuni panti jompo.

Pfizer mengatakan bahwa vaksin tersebut dapat bertahan selama lima hari di lemari es biasa. Tetapi Layanan Kesehatan Nasional Inggris masih harus mempertimbangkan masalah-masalah seperti penempatan staf di lokasi non-rumah sakit dan kesulitan transportasi di dalam negeri ketika memutuskan bagaimana cara memberikan vaksin.

Layanan Kesehatan Nasional memiliki sekitar 150.000 dokter dan lebih dari 330.000 perawat dan bidan.

Apakah otorisasi di Inggris mempengaruhi pasokan vaksin negara lain?

Keputusan Inggris dengan sendirinya tidak akan membawa vaksinasi lebih dekat ke mana pun. Tetapi para eksekutif Pfizer Rabu mengatakan bahwa mereka telah mendengar dari negara lain bahwa, sehubungan dengan persetujuan Inggris, akan mempercepat proses persetujuan mereka sendiri.

Regulator AS, meskipun ada tekanan berbulan-bulan dari Trump, telah menyatakan bahwa mereka akan mengikuti rencana mereka dan meninjau vaksin Pfizer sesuai standar FDA.

Amerika Serikat telah memesan 100 juta dosis vaksin Pfizer di muka. Sebagian besar pasokannya akan datang dari pabrik terpisah di Kalamazoo, Michigan. Namun, masih banyak pertanyaan tentang bagaimana pembuat vaksin seperti Pfizer akan memenuhi pesanan negara-negara kaya yang telah mendapatkan pasokan sebelumnya.


Dipublikasikan oleh : Result Sidney