Vaksin Pfizer-BioNTech: Apa artinya bagi India dan sebagian besar negara berpenghasilan rendah dan menengah lainnya?


Inggris berhak mengklaim penghargaan atas penemuan format T20 di kriket. Bisakah ia mengklaim piala dunia vaksin Covid-19 juga, karena Gavin Williamson, sekretaris pendidikan Inggris, telah menyatakan bahwa negaranya memiliki sains yang lebih baik daripada Eropa atau AS? Dia mengklaim bahwa kecepatan regulator Inggris menilai bukti uji coba pada Vaksin Pfizer-BioNTech untuk Covid-19, di depan yang lain, adalah bukti keahlian ilmiah yang unggul. Ini adalah “nasionalisme regulasi” macho yang bergabung dengan “nasionalisme vaksin” di garis depan politik Covid-19. Kesal dengan komentar yang meremehkan ini, Dr Anthony Fauci awalnya mengatakan bahwa regulator Inggris mungkin tidak melakukan tinjauan menyeluruh seperti yang dilakukan regulator AS. Dia kemudian dengan sopan meminta maaf, mengungkapkan rasa hormatnya terhadap proses peraturan Inggris secara umum.

Mengesampingkan badai ini di cangkir teh Inggris, apakah vaksin ini sendiri merupakan kemenangan sains Inggris? Ide vaksin mRNA dikandung pertama kali oleh Katalin Kariko, seorang ilmuwan Hongaria yang beremigrasi ke AS untuk mengejar upaya itu. Di sana ia menghadapi penolakan proposal hibah penelitian oleh lembaga pendanaan, yang menganggap konsep tersebut aneh, dan secara berurutan mengalami penurunan pangkat akademik dalam karir universitasnya saat ia mencoba mengejar idenya. Empat puluh tahun kemudian, dia sekarang dielu-elukan sebagai ilmuwan visioner yang layak mendapatkan Nobel. Vaksin Pfizer-BioNTech sendiri dikembangkan oleh pasangan suami-istri Ugur Sahin dan Özlem Türeci, ilmuwan wirausaha yang mendirikan BioNTech. Mereka adalah orang Jerman yang lahir dari Turki. Vaksin tersebut telah diproduksi di Belgia. Jadi, Inggris mungkin ingin berterima kasih kepada Eropa atas vaksinnya, bahkan saat Brexits. Vaksin Oxford, jika disetujui, akan lebih layak dijadikan sombong di Inggris.

Sekarang vaksin yang disetujui telah tiba, menetapkan rekor kecepatan 11 bulan dari deskripsi pertama dari urutan genetik virus baru, apa artinya bagi India dan sebagian besar negara berpenghasilan rendah dan menengah lainnya? Akankah itu cocok, tersedia dan terjangkau bagi kita? Pertanyaan-pertanyaan ini muncul setelah juru bicara Pfizer mengklaim bahwa mereka telah memulai diskusi dengan otoritas India untuk mendukung peluncuran di negara ini.

Biasanya data uji coba perlu dipublikasikan di jurnal ilmiah, setelah dilakukan peer review. Di sini, otorisasi penggunaan darurat telah dikeluarkan oleh regulator setelah peninjauan yang dipercepat. Vaksin tersebut tampaknya telah lulus uji kemanjuran, untuk mencegah infeksi Covid-19 yang parah, dalam uji coba terhadap 44.000 subjek dalam rentang usia 18-85 tahun. Durasi perlindungan tidak pasti tetapi antibodi dan imunitas yang dimediasi sel tampaknya cukup distimulasi. Vaksin harus diberikan melalui suntikan intramuskular dalam dosis yang diatur dalam 21 hari.

Platform mRNA untuk pengembangan vaksin adalah yang baru, bahkan untuk regulator. Keamanan vaksin ini merupakan area yang menantang untuk dinilai oleh regulator mana pun. Regulator India tidak memiliki pengalaman sebelumnya dengan platform ini. Bahkan jika keamanan jangka pendek telah dinilai secara meyakinkan, keamanan jangka panjang juga merupakan masalah yang perlu diperhatikan dalam uji coba vaksin. Alarm media sosial telah dipicu oleh postingan yang konon muncul dari kekhawatiran orang dalam industri farmasi tentang kemungkinan efek jangka panjang pada kesehatan reproduksi wanita. Kekhawatiran ini tidak didukung oleh bukti.

Ketakutan bahwa vaksin mRNA akan mengubah kode genetik manusia adalah tanpa dasar. Dalam sel normal, mRNA adalah “pembawa pesan” yang membawa instruksi dari DNA ke ribosom pembuat protein. Dalam hal ini, instruksi dari mRNA vaksin adalah membuat protein lonjakan yang menyerupai protein virus, untuk membuat fondasi kekebalan terhadap virus yang sebenarnya. MRNA vaksin tidak melacak kembali ke DNA, sama seperti mRNA sel itu sendiri. Namun, keamanan jangka panjang masih menjadi pertanyaan yang belum terjawab. Meskipun ada kemungkinan bahwa vaksin tersebut aman bahkan dalam perspektif 03 DESEMBER 06-12, 2020 Dengan persetujuan Inggris untuk vaksin Pfizer, perlombaan untuk persetujuan peraturan dimulai. Manakah dari vaksin Covid-19 yang cocok, tersedia, dan terjangkau untuk negara seperti India? jangka panjang, itu adalah kotak yang belum dicentang.

Bahkan saat kita menunggu jawaban atas pertanyaan keselamatan jangka panjang, tantangan langsungnya terletak pada logistik penyimpanan dan pengangkutan, di bawah kondisi rantai dingin -70 derajat Celcius yang sangat menuntut. Bahkan jika beberapa fasilitas di India dilengkapi untuk itu, program imunisasi nasional tidak dapat melewati penghalang itu. Selain untuk beberapa kelompok orang tertentu, jika ada, vaksin itu tidak cocok untuk India. Vaksin Moderna juga merupakan vaksin mRNA. Meskipun persyaratan rantai dingin tidak terlalu menuntut, pada suhu -20 derajat Celcius, masih tidak sesuai untuk kondisi India dan biayanya juga akan menjadi penghalang.

Jadi, India harus menunggu vaksinnya diproduksi di India. Kemungkinan vaksin Oxford-AstraZeneca akan segera mendapatkan persetujuan regulator Inggris. Karena dua dosis standar (penuh) telah digunakan dalam uji coba di India dan data internasional juga akan tersedia untuk ditinjau oleh regulator India, proses persetujuan di India seharusnya tidak memakan waktu lama. Platform adenovirus juga merupakan salah satu yang akrab bagi regulator kami. Vaksin ini sudah diproduksi di India.

Jika peluncuran awal dimulai dengan vaksin Oxford, vaksin yang dikembangkan dan diproduksi di dalam negeri kemungkinan besar akan antre untuk tinjauan peraturan mulai Februari 2021. Jika satu atau lebih dari mereka mendapatkan persetujuan, volume produksi akan menjamin pasokan yang stabil. Mereka juga tidak akan menjadi penghalang rantai dingin yang tangguh. Karena keakraban menumbuhkan keyakinan, program imunisasi dapat dilanjutkan tanpa kendala pasokan vaksin. Namun, kebutuhan setiap vaksin untuk mendemonstrasikan keamanan dan kemanjuran, melalui uji klinis yang meyakinkan, harus tetap menjadi aturan yang tidak dapat dilanggar dari kesehatan masyarakat yang dipandu oleh sains. Kami menunggu, dengan harapan yang ditempa oleh kehati-hatian.


(Srinath Reddy, seorang ahli jantung dan ahli epidemiologi, adalah presiden PHFI dan penulis Make Health in India: Reaching a Billion Plus. Tampilan bersifat pribadi)


Dipublikasikan oleh : Bandar Togel Terpercaya