Industri

Lebih dari Rs 12 cr dibayarkan sebagai ganti rugi kepada peserta uji klinis sebelumnya: Pejabat

Lebih dari Rs 12 cr dibayarkan sebagai ganti rugi kepada peserta uji klinis sebelumnya: Pejabat

[ad_1]

NEW DELHI: Lebih dari Rs 12 crore telah dibayarkan sejak 2013 sebagai kerugian bagi peserta yang menderita efek samping serius (SAE) selama uji klinis, kata para pejabat pada hari Jumat.

Ketentuan untuk memberikan santunan kepada subjek yang mengalami cedera parah atau kematian selama keikutsertaan dalam uji klinis dimasukkan dalam Aturan Obat dan Kosmetik pada tahun 2013.

Mengatasi webinar, ‘Jalur Regulasi untuk Vaksin COVID-19, uji klinis, Tinjauan Bergulir dan Pemantauan Kejadian Merugikan’, Jenderal Pengontrol Obat India (DCGI) VG Somani mengatakan pendaftaran 10-15 komite etika di lokasi uji coba di seluruh negeri dibatalkan dan bahkan lebih dari itu ditangguhkan karena tidak mematuhi aturan.

Dalam konteks dugaan efek samping serius yang dilaporkan selama uji klinis vaksin dari Serum Institute of India dan Bharat Biotech, Somani mengatakan: “Telah ditemukan hal-hal yang terjadi sesuai proses.”

Komentar tersebut muncul beberapa hari setelah sukarelawan uji coba vaksin COVID-19 Oxford dari Chennai menuduh bahwa ia menderita SAE setelah mengambil gambar dan menggugat Serum Institute of India dan lainnya, meminta kompensasi Rs 5 dan menghentikan uji coba. SII telah menolak tuduhan itu sebagai “jahat dan salah paham” dan mengatakan akan mencari ganti rugi lebih dari Rs 100 crore.

Penyelidikan yang diprakarsai oleh DCGI terhadap masalah tersebut menemukan bahwa SAE tidak terkait dengan tembakan yang diberikan kepadanya. Kesimpulan DCGI berdasarkan rekomendasi dari komite ahli independen, yang juga berpendapat bahwa kompensasi tidak boleh dibayarkan kepada sukarelawan.

Ditanya tentang kuantum kompensasi yang diberikan dalam uji klinis sebelumnya, Somani berkata: “Saya tidak mengetahui angkanya begitu saja, tetapi saya pasti dapat memberi tahu Anda bahwa jumlahnya lebih dari Rs 12 crore.”

Namun, DGCI tidak menyebutkan jadwal atau rincian kasus dan prosedur yang diuraikan untuk memberikan persetujuan untuk uji klinis fase 1, 2 dan 3 dan dalam kasus SAE selama tes tersebut.

Somani mengatakan lebih dari 10-15 komite etika telah dibatalkan dan lebih banyak lagi ditangguhkan karena tidak mengikuti proses yang semestinya, menambahkan bahwa dia tidak memiliki figur yang begitu saja. Ia menambahkan, kompensasi diberikan saat ditemukan adanya hubungan kausalitas dengan persidangan.

Saat ini, uji klinis dan obat baru diatur di bawah Aturan Obat dan Uji Klinis Baru. Ini berisi berbagai ketentuan untuk memastikan perilaku etis dari uji klinis dan ketentuan untuk inspeksi, kompensasi, proses peninjauan yang dipercepat, dan tindakan regulasi jika terjadi ketidakpatuhan.

Somani mengatakan penyelidik utama harus melaporkan SAE dalam waktu 24 jam, sementara komite etika institusional dari situs uji coba harus mengirimkan laporannya dan menyatakan apakah ada hubungan sebab akibat antara efek samping yang serius dan investigasi. produk. Sponsor persidangan harus melaporkan kejadian buruk yang serius dalam waktu 14 hari.

Kemudian, ada Data Safety and Monitoring Board, yang independen dari perusahaan pembuat vaksin dan pemerintah, dan terdiri dari ahli domain yang juga memantau uji klinis sehari-hari dan melaporkan efek samping, menurut Somani.

Semua laporan dianalisis oleh Organisasi Pengendalian Standar Obat Pusat dan komite ahli independen. Jika SAE (rawat inap atau kematian) ditemukan terkait dengan persidangan, kompensasi diperintahkan oleh otoritas perizinan pusat sesuai aturan, yang harus dibayarkan oleh sponsor kepada subjek, Somani menambahkan.


Dipublikasikan oleh : Bandar Togel Terpercaya