Industri

‘Kejadian buruk’ tidak akan memengaruhi perizinan Covishield, kata Menteri Kesehatan Rajesh Bhushan

'Kejadian buruk' tidak akan memengaruhi perizinan Covishield, kata Menteri Kesehatan Rajesh Bhushan

[ad_1]

NEW DELHI: Insiden peserta uji coba vaksin yang menggugat Serum Institute of India, dengan tuduhan “kejadian merugikan yang serius”, tidak akan memengaruhi jadwal untuk kemungkinan peluncuran vaksin karena tidak ada hubungan antara keduanya, kata pemerintah dan pembuat vaksin. .

“Tidak ada hubungan antara kejadian buruk dan perizinan, ini adalah dua proses yang berdiri sendiri,” kata sekretaris kesehatan Uni Rajesh Bhushan pada hari Selasa.

Mekanisme untuk memantau kejadian buruk dan pelaporan segera tersedia, dan “tindakan tepat waktu telah diambil” dalam kasus tersebut, katanya.

“Sebagian besar uji coba vaksin bersifat multi-sentris dan multi-lokasi,” kata Bhushan. “Setiap rumah sakit memiliki komite etika kelembagaan, yang independen dari pemerintah dan produsen vaksin. Ketika dalam uji klinis ada kejadian buruk (dilaporkan), komite ini akan mencatatnya dan dalam jangka waktu 30 hari memberikan melaporkan kepada Drug Controller General of India (DCGI) tentang acara tersebut serta komentarnya. ”

Serum Institute, juga, membantah tuduhan efek samping Covishield, kandidat vaksin Covid-19 yang dikembangkannya bersama dengan Universitas Oxford dan AstraZeneca, mengatakan kondisi relawan pengadu di Chennai “sama sekali tidak diinduksi oleh vaksin”.

Produsen vaksin yang berbasis di Pune, yang diharapkan segera mengajukan permohonan penggunaan darurat Covishield, juga memastikan tidak akan merilis vaksinnya untuk penggunaan massal sampai terbukti aman dan imunogenik.

Seperti dilansir ET, seorang relawan yang berbasis di Chennai diduga menderita efek samping yang serius setelah dia diberikan vaksin. Sebuah firma hukum yang mewakili relawan berusia 40 tahun mengirimkan pemberitahuan hukum kepada perusahaan dan otoritas pengawas obat.

Pemberitahuan tersebut menuduh bahwa peserta menderita kejadian buruk yang serius setelah diberikan vaksin dalam uji coba, dan menuntut kompensasi finansial sebesar 5 crore. Ia juga menuduh bahwa meskipun terjadi insiden tersebut, perusahaan tidak melakukan pengungkapan kepada publik.

SII pada hari Selasa mengatakan, “Insiden dengan relawan Chennai, meskipun sangat disayangkan, sama sekali tidak diinduksi oleh vaksin dan Serum Institute of India bersimpati dengan kondisi medis relawan.”

Produsen vaksin mengklaim bahwa semua proses dan pedoman regulasi dan etika yang diperlukan diikuti dengan “rajin dan ketat” dalam kasus yang bersangkutan.

“Pihak berwenang yang bersangkutan telah diberitahu dan penyelidik utama, DSMB dan komite etika secara independen membersihkan dan menganggapnya sebagai masalah yang tidak terkait dengan uji coba vaksin,” katanya dalam sebuah pernyataan. “Pos yang kami serahkan semua laporan dan data terkait insiden tersebut ke DCGI. Hanya setelah kami menyelesaikan semua proses yang diperlukan kami melanjutkan uji coba.”


Dipublikasikan oleh : Bandar Togel Terpercaya