Top Stories

covaxin: Vaksin COVID-19 dari Bharat biotech Covaxin mendapat persetujuan DCGI untuk uji klinis fase 3

covaxin: Vaksin COVID-19 dari Bharat biotech Covaxin mendapat persetujuan DCGI untuk uji klinis fase 3


New Delhi: Jenderal Pengontrol Obat India (DCGI) pada hari Jumat mengizinkan Bharat Biotech untuk melakukan uji klinis fase 3 dari vaksin COVID-19 yang dikembangkan sendiri dengan kondisi tertentu, kata para pejabat.

Sebuah komite ahli subjek COVID-19 di Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) telah merekomendasikan pemberian izin kepada perusahaan yang berbasis di Hyderabad untuk melakukan uji klinis fase 3 dari vaksin ‘Covaxin’ setelah menilai data keamanan dan imunogenisitas fase tersebut. 1 dan 2 percobaan.

“DCGI memberikan izin kepada Bharat Biotech untuk melakukan uji klinis fase 3 dari ‘Covaxin’ pada hari Jumat,” kata seorang pejabat kepada PTI.

Vaksin ‘Covaxin’ sedang dikembangkan secara lokal oleh Bharat Biotech bekerja sama dengan Dewan Riset Medis India (ICMR).

Pembuat vaksin telah mengajukan permohonan ke DCGI pada 2 Oktober untuk meminta izin untuk melakukan uji coba multisenter acak ganda terkontrol plasebo fase 3 dari vaksin COVID-19.

Diminta untuk menyerahkan data keamanan dan imunogenisitas uji coba fase 2 secara lengkap disamping memberikan klarifikasi sebelum melanjutkan ke tahap selanjutnya.

Uji klinis fase 3 akan mencakup sekitar 28.500 subjek, berusia 18 tahun ke atas, dan akan dilakukan di 21 lokasi di sepuluh negara bagian, termasuk Delhi, Mumbai, Patna, dan Lucknow.

Aplikasi uji klinis fase 3 mengusulkan dosis 0,5 ml pada hari 0 dan 28, kata sumber.

Sebagai kelanjutan dari pertemuan ahli subjek yang diadakan pada tanggal 5 Oktober, perusahaan yang berbasis di Hyderabad ini mempresentasikan datanya dari fase 1 dan 2 bersama dengan data tantangan hewan pada dua spesies, termasuk primata non-manusia (NHP), tentang vaksin virus corona yang tidak aktif (BBV152). ) bersama dengan proposal untuk melakukan uji klinis fase 3 yang digerakkan oleh peristiwa untuk menilai kemanjuran vaksin, kata rekomendasi tersebut.

“Setelah musyawarah rinci dan berdasarkan bukti yang tersedia, komite merekomendasikan pemberian izin untuk melakukan uji klinis fase 3 dengan syarat bahwa titik akhir khasiat utama untuk kasus gejala harus diubah seperti di bawah ini …,” kata rekomendasinya.

Setelah kasus tersangka dikonfirmasi, penyelidik utama akan mengevaluasi informasi klinis untuk mengklasifikasikannya sebagai kasus bergejala.

“Dua kriteria harus dipenuhi agar peserta menjadi kasus gejala yang dikonfirmasi. Baik kriteria A atau B dengan konfirmasi RT-PCR positif,” kata rekomendasi tersebut.

Kriteria A meliputi sesak nafas / kesulitan bernafas, onset baru anosmia / aguesia, saturasi oksigen

Kriteria B meliputi demam, menggigil, batuk baru, mialgia / kelelahan, sakit kepala, sakit tenggorokan, mual / muntah, diare, mampet / pilek (satu gejala atau lebih).

Pada bulan Juli, Drug Controller General of India (DCGI) telah memberikan izin kepada Bharat Biotech untuk melakukan uji klinis fase 1 dan 2 dari vaksin COVID-19 miliknya.


Dipublikasikan oleh : Keluaran HK